Nanobiotix compte dévoiler les premiers résultats de son essai avant fin juin, après un retard de sept mois notamment du, selon les dirigeants aux changements de réglementation européenne sur le dispositifs médicaux. (crédit : Adobe Stock)
Le cours de l’action Nanobiotix enchaîne les séances de baisse et affiche à présent un repli de près 30% en cinq jours. Vraisemblablement à l’origine de cette panique boursière, la mise en jour, le 4 juin, sur le site clinicaltrials.gov, d’informations relatives à l’étude ACT.IN.SARC.
Cet essai clinique de phase III évalue NBTXR3, le produit phare de la biotech, dans l’indication du sarcome des tissus mous (STM), auprès de 180 patients. Les mises à jour en question concernaient les critères d’inclusion/exclusion de patients dans cette étude. Ainsi, il est indiqué que, suivant le nouveau protocole, les patients qui ne sont pas éligibles à une chirurgie post-radiothérapie ne peuvent plus participer à l’étude. Idem pour ceux dont le volume de la tumeur ciblé dépasse 3000ml, critère qui ne figurait pas dans la première version.
L'évolution des informations relatives à l'essai de phase III de Nanobiotix inquiète les investisseurs. (crédit : Clinictrials)
Mais dans un bref communiqué, publié il y a quelques minutes pour, semble-t-il, couper court aux rumeurs, la société précise que cette modification n’est qu’une «mise à jour administrative». Et que les modifications de protocole mentionnées remontent en fait à 2015, c’est-à-dire aux débuts du processus de recrutement des patients. Rappelons, en complément de ce commentaire, que le recrutement des patients dans cet essai était achevé en octobre, il est donc évident que le changement de protocole ne date pas du 4 juin 2018…
Nanobiotix compte dévoiler les premiers résultats de cet essai avant fin juin, après un retard de sept mois notamment dû, selon les dirigeants aux changements de règlementation européenne sur le dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745, en vigueur depuis avril 2017). Dans cette première indication – la plus avancée – les chances de succès sont raisonnables, compte tenu des résultats positifs obtenus en phase I/II (sur une population plus restreinte cependant, 22 patients).
Nanobiotix aura une autre occasion cet été de retrouver du tonus en Bourse. La société publiera dans les prochaines semaines des résultats intermédiaires de phase I/II, dans le cancer de la tête et du cou. Dans cette indication, le besoin médical est plus important. La société aurait aussi la possibilité d’obtenir pour son NBTXR3 un meilleur prix. Dans le cancer tête et cou, en effet, c’est la capacité du produit à améliorer la survie des patients qui sera mesuré (critère secondaire), tandis que dans le STM, c’est simplement sa capacité à réduire la taille de la tumeur, en vue de faciliter une chirurgie, qui sera évalué. Nanobiotix attendra d’obtenir un prix de remboursement dans le premier avant d’en demander un dans le second…
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